万高药业仿制创新药多品种多领域同步发展探索新一代信息技术赋能医药研发

2023年3月31日，深交所上市审核委员会2023年第16次会议审议通过江苏万高药业股份有限公司(以下简称“万高药业”)的首发申请。

万高药业的主营业务包括化学药和中成药的研发、生产、销售，并对外提供药物工艺研发、生产服务(即CMO/CDMO业务)。自2003年成立至今，公司始终坚持以研发为先导，致力于生产研发一体化的企业发展路线，自主研发生产心血管、糖尿病及其并发症、钙补充剂、抗肿瘤、消化道等多个领域用药，建立了品种、剂型多样化的产品管线及研发、生产技术服务体系。

公司在研项目磷酸奥司他韦干混悬剂于近日获批，国药准字H20234149。在呼吸系统治疗中，对于 2 周~1 岁婴幼儿患者的治疗，奥司他韦干混悬剂更有优势，在 6mg/ml、12mg/ml 的规格之下，理论上可以灵活满足不同体重儿科患者的剂量要求。此外，奥司他韦干混悬剂还具有吸收速度快，掩味剂口感良好，有利于患者尤其是小儿患者服用，还具备携带存储方便的优点。间苯三酚注射液于同月获批，截止目前已拥有自有产品包括左乙拉西坦注射用浓溶液(2020 年 10 月取得)、罗库溴铵注射液(2021 年 10 月取得)、间苯三酚注射液(2023 年 9月取得)3 个注射剂批件。酚咖片、奥美沙坦酯氨氯地平片、地氯雷他定口服溶液、孟鲁司特钠颗粒，也已于今年早些时候顺利获批。

此外，公司正在研发的化学药产品中，创新药 2 个、改良型新药 3 个、仿制药超过 50 个，其中 31 个品种(38 个品规)已取得注册受理号，正处于审评审批阶段;公司正在研发的中成药产品中，中药经典名方 1 个。

截止目前，公司取得创新药临床批件 1 个，目前处于 II 期临床试验阶段; 取得改良型新药临床批件 1 个;取得化学仿制药制剂注册批件 28 个、中药制剂注册批件 14 个，其中有 8 个产品被列入国家基药目录，33 个产品被列入国家医保目录，19 个产品通过或视同通过一致性评价(均为报告期初以来通过)。

公司共取得发明专利 31 项，是江苏省企业技术中心、抗肿瘤药物工程技术研究中心，是国家高新技术企业、江苏省“小巨人”企业，于 2021 年、2022 年、2023 年均入选“中国医药研发•创新峰会”中国化药研发实力百强榜。

万高药业在医药创新产品产业化发展方向上,以化学药和中药两个方面为主。化学药方面,重点发展创新药和改良型新药重点发展针对肿瘤、自身免疫性疾病、神经退行性疾病、心血管疾病、糖尿病、肝炎、呼吸系统疾病、耐药微生物感染等重大临床需求,以及罕见病治疗需求,具有新靶点、新机制的化学新药。同时,发展基于反义寡核苷酸、小干扰 RNA、蛋白降解技术(PROTAC)等新型技术平台的药物。另一方面,根据疾病细分进展和精准医疗需求,发展针对特定疾病亚群的精准治疗药物。发展有明确临床价值的改良型新药也是公司化学药的重要发展方向之一。

在中药方面,公司重点开展经典名方中药复方制剂等重要创新药的研发以临床价值为导向,以病证结合、专病专药或证候类中药等多种方式开展中药新药研制,重点开展基于古代经典名方中药复方制剂研制,以及医疗机构中药制剂向中药新药转化。同时深入开展中药有效物质和药理毒理基础研究,以及开展中成药二次开发,发展中药大品种。

在医药产业数字化转型方向上,探索计算机技术在药物发现等环节的应用以新一代信息技术赋能医药研发,以及探索人工智能、云计算、大数据等技术在研发领域的应用,通过对生物学数据挖掘分析、模拟计算,提升新靶点和新药物的发现效率。在实验动物模型构建、药物设计、药理药效研究、临床试验、数据分析等环节加强信息技术应用,缩短研发周期、降低研发成本。未来将推进健康医疗大数据的开发应用和整合共享,探索建立统一的临床大数据平台,为创新药研发及临床研究提供有力支撑。

公司不断加强核心技术研发，紧跟时代发展的步伐，围绕创新药、改良型新药、高端仿制药等领域的发展。继续以创新驱动充分发展利用核心技术的平台，稳步行进产业数字化转型的发展。