山外山血液净化设备国内占有率第一国产替代有力竞争者

重庆山外山血液净化技术股份有限公司(以下简称“山外山”或“公司”)的科创板上市申请于11月4日获得上交所受理。公司本次上市拟公开发行股票不超过3619万股，计划融资12.47亿元。

发行人是一家专业从事血液净化设备与耗材的研发、生产和销售，并提供连锁血液透析医疗服务的国家高新技术企业。公司基于原创性血液净化设备的关键核心技术研发了连续性血液净化设备(CRRT)、血液透析机以及血液灌流机，并自主研发了血液透析浓缩液、血液透析干粉等血液净化耗材，产品广泛应用于治疗各类急慢性肾功能衰竭、尿毒症、多脏器衰竭和中毒等多种病症。

山外山产品主要为血液透析机、血液透析滤过机、连续性血液净化设备和血液灌流机等系列血液净化设备，临床上用于治疗急慢性肾衰、尿毒症、多脏器衰竭和中毒等多种危重症。目前，其产品已销往欧洲、东南亚、南美洲等地区，在国内外2000余家医院得到应用，血透设备市场保有量达上万台。2021年8月，山外山被中国医疗器械行业协会证明为“高端血液净化设备国内龙头生产企业”以及“国产血液净化设备市场占有率居第一”。

公司自成立以来，坚持以自主创新作为企业发展的源动力，攻克了血液净化技术领域的关键核心技术包括液体平衡、浓度监控、漏液检测、超滤计量、气泡排除以及整机设计等，形成了国家级企业技术中心、国家博士后科研工作站以及国家地方联合工程研究中心等科技创新平台。同时，公司以临床需求为导向，积极响应国产医疗器械的技术创新和产业化实践，不断拓展产品线，形成血液净化全产业链布局，旨在逐步实现血液净化设备的进口替代，降低国民医疗卫生的支出成本，从而形成良好的经济效益和社会效应。

血液透析是治疗尿毒症等终末期肾病(ESRD)最有效的手段，其中组合型人工肾(血液透析+血液灌流)已经成为清除尿毒症毒素的主要治疗方式之一。目前我国ESRD患者的数量大概在300万左右，2019年在透析人数为63.3万人，血透治疗的渗透率在20%左右，低于全球平均水平的37%，远低于发达国家水平90%。血透设备和耗材主要包括透析机、透析器、流灌器、血透管路、血透粉液等，目前市场规模在100亿左右，高端产品进口为主。

依据中国医疗器械蓝皮书(2019年版)，我国血液净化市场主要以进口产品为主，尤其是血液净化类高值医用耗材市场，进口产品占据70%以上的市场份额，但随着国内厂家技术水平的不断加强，进口替代程度将会进一步提升。

据全国血液净化病例信息登记系统(CNRDS)统计的资料显示：2016年接受血液透析治疗的患者人数为44.7万人，2019年底已达到63.3万人，年均复合增长率达12%。另一方面，我国新增终末期肾病患者人数也在迅速增长，从2016年至2019年底，新增患者数量的年复合增长率达21%左右。国内血液透析患者近年来呈增加趋势，血透设备对减轻患者症状，延长生存期具有重要意义，还可以为国家医保减轻负担。

2018年，卫健委的相关负责人在与网民交流医疗公立机构采购医疗设备的问题时说，一定要严格执行政府规定的采购法，确保财政资金优先购买国产医用设备。据介绍，为了更好的使医疗设备国产化，卫健委在抓采购的同时，还将制定和完善医疗卫生机构装备标准，指导医疗卫生机构按功能定位合理配置适宜的医疗设备。“优先国产”在浙江、广西、黑龙江、山东、上海、湖北、福建、江苏、陕西、新疆、北京、江西、青海、河南、内蒙古等一共30个省市自治区公布的2019年政府采购政策中，诸多城市和地区都毫不避讳的提出要支持国产产品。由此来看，“优先国产”早已是全国范围内的隐性指标了。

从当前发展的趋势来看，国产血透设备相对于进口的优势在价格和售后服务上，而要想更好的替代进口血透设备，关键是要加大自主创新力度，推动高质量、高技术、高服务、具有自主知识产权国产血透设备进入医院和大型医疗机构，才能逐步提高血透市场的占有率。随着市场规模的不断扩大、核心技术的改良和国家政策的支持，拥有本地优势的国产血透设备将逐步取代进口品牌，占据市场主导地位。

山外山公司始终坚持科技创新驱动战略，依托技术创新和服务升级来提升公司核心竞争力，打破了进口垄断，在行业内建立起了国产血液净化品牌的知名度和美誉度。我们将支持公司研发创新，推动国产器械不断发展，造福更多患者。